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「건강기능식품의 기준 및 규격」일부개정고시
[ 2022-08-01 13:24:52 ]
  
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링크 #1  
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14720&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EC%8B%9D%ED%92%88%EC%9D%98+%EA%B8%B0%EC%A4%80+%EB%B0%8F+%EA%B7%9C%EA%B2%A9&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1 , Hit: 4

식품의약품안전처 고시 제2021-95




건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시


1. 개정 이유


건강기능식품에 관한 법률15조의2에 따라 2020년에 인삼 등 7종의 기능성 원료의 안전성과 기능성 재평가를 수행하고 그 결과를 반영하여 인삼홍삼 등 7종 기능성 원료의 섭취 시 주의사항을 변경하는 한편난소화성말토덱스트린의 일일섭취량을 개정하고클로렐라의 중금속 기준을 강화하고자 함또한비타민 K1 시험법을 단일화하고판토텐산 시험법을 개선하며카테킨 및 카페인 동시분석법을 신설하고자 함



2. 주요 내용


인삼홍삼 등 7종의 기능성 원료 섭취 시 주의사항 등 개정(안 제 3. 2. 2-1 3), 제 3. 2. 2-2 3), 제 3. 2. 2-4 2) 및 3), 제 3. 2. 2-14 3), 제 3. 2. 2-26 3), 제 3. 2. 2-36 3), 제 3. 2. 2-55 3))


1) 2016년에 이미 인정된 기능성 원료에 대해 최신 과학 수준에서 안전성과 기능성 재평가 제도 도입함.


2) 2020년에 수행한 건강기능식품의 기능성과 안전성 재평가 결과를 반영하여 인삼홍삼클로렐라밀크씨슬 추출물마리골드꽃추출물난소화성말토덱스트린엠에스엠(총 7)의 섭취 시 주의사항을 개정하고난소화성말토덱스트린의 일일섭취량을 변경하며클로렐라의 중금속 규격을 강화함.


3) 소비자에게 최신 과학 수준으로 평가된 기능성원료의 안전정보와 안전한 건강기능식품을 제공하도록 함.



개별성분별 시험법 개정(안 제 4. 3. 3-5, 3-9, 3-79)


1) 시료채취량분석조건 개선 등 시험법 개정 필요


2) 비타민 K시험법 단일화판토텐산 시험법 개선카테킨 및 카페인 동시분석법을 신설하고자 함


3) 시험법 개정으로 효율적이고 정확한 분석 가능



3. 기타 참고사항


관계법령 건강기능식품에 관한 법률」 14조 및 15


예산조치 별도조치 필요 없음


합 의 해당사항 없음


기 타


1) 행정예고


공고 제2021-252호 및 253, 2021. 6. 10.(2021. 6. 10. ~ 2021. 8. 10.)


2) 건강기능식품심의위원회


기능성 원료 인정 및 기준·규격 분과 심의 : 2021. 9. 13. ∼ 9. 17.(서면)


3) 규제심사


국무조정실 규제심사 대상여부 규제심사 대상 2021-2280(2021. 5. 21.)


식약처 자체규제심사(2021. 10. 7. 10. 11., 원안의결)


법제처 심사 법령위반 및 위임범위 일탈 없음(2021. 10. 12. ~ 10. 25.)




국무조정실 규제개혁위원회 예비심사 비중요 규제(808, 2021. 11. 12.)




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