식품의약품안전처 고시 제2024-79호

1. 개정 이유

「건강기능식품에 관한 법률」제14조제2항 및 제15조제2항에 따라 건강기능식품의 기능성 원료를 심사하는 과정에서 반려·취하일로부터 2년이 지나지 아니한 원료를 재신청하여 심사할 때, 이미 심사 완료된 자료 이외에 보완하여 추가로 제출한 자료만 검토하도록 하여 처리 절차를 간소화하고 심사를 효율적으로 개선하고자 함

2. 주요 내용

가. 신청서류의 반려에 재신청 서류의 처리 규정 신설(안 제8조의2)

1) 자료의 미흡으로 반려된 원료가 재신청된 경우에도 기심사 내용이 포함된 전체 자료를 다시 검토하여 중복심사 발생, 심사 기간 장기화

2) 심사 이력이 있는 원료의 심사 절차 간소화를 위해 반려·취하 이후 2년이 지나지 않은 경우 보완된 자료만을 심사하도록 규정 마련

3) 재신청 서류의 처리절차 명확화 및 심사의 신속성·효율성 확보로 민원만족도 제고

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 15조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타

1) 행정예고

가) 공고 제2024-386호, 2024. 8. 21.(2024. 8. 21.～2024. 10. 21.)

2) 건강기능식품심의위원회

가) 기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격 분과 심의: 2024. 11. 15.

3) 규제심사

가) 국무조정실 규제심사 대상여부 : 규제심사 비대상 제2024-3482호(2024. 6. 25.)