식품의약품안전처 고시 제2016 - 147호
대한민국약전 일부개정고시
1. 개정 이유
「대한민국약전」의 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 일부 기준·규격을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 합리적으로 개선함으로서, 한약(생약) 등의 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함
2. 주요 내용
가. 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 「관동화」 등 16품목의 확인시험 신설 및 「맥문동」등 11품목의 확인시험 개선 (별표 4)
1) 현행 대한민국약전 수재 생약 및 생약제제 중 박층크로마토그래프법을 이용한 확인시험법 신설
2) 표준생약 추가한 확인시험 및 확인시험 Rf 값 개선
3) 유기용매 사용을 줄인 확인시험 개선 등
나. 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 「원지」등 4품목의 함량기준 및 정량법 신설, 「치자」 등 2품목 함량기준 및 정량법 개선 (별표 4)
1) 액체크로마토그래프법을 이용한 함량기준 및 정량법 신설
2) 연구사업 결과 등을 반영한 현행 함량기준 및 정량법의 개선
다. 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 「가자」등 9품목의 성상 등 개선, 「백두구」 등 2품목의 순도시험 개선 (별표 4)
1) 기원종 및 사용부위에 따른 성상에 대한 기술 명확화
2) 국가표준식물목록에 따른 정의항의 과명, 학명 등 개선
3) 순도시험의 이물항 명확화, 농산물의 농약 잔류허용기준 적용
4) 기타 오기의 정정
3. 기타 참고사항
가. 관계법령: 약사법
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당사항 없음
라. 기 타: (1) 신․구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(’16.8.4∼’16.10.4.) 결과, 특기사항 없음
(3) 규제심사: 신설․강화 규제 없음
|
