식품의약품안전처 고시 제2016-143호
「건강기능식품의 기준 및 규격」일부 개정고시
1. 개정 이유
건강기능식품의 기능성 원료 범위를 확대, 제품의 형태 중 필름을 추가하고, 개별인정형 기능성 원료의 고시 전환 기간을 연장하여 연구·개발하는 영업자를 고려하며, 영양소 중 단백질의 원재료를 추가하고, 기능성 원료 중 홍삼, 클로렐라, EPA 및 DHA 함유 유지 및 감마리놀렌산 함유 유지의 기능성을 추가하여 건강기능식품 산업 활성화에 기여하고자 함
EPA 및 DHA 함유 유지, 히알루론산의 기준·규격의 제조기준을 명확히 하고, 프로폴리스추출물의 시험법을 추가하여 영업자 및 관계 공무원 등의 이해를 도모하고자 함
2. 주요 내용
가. 건강기능식품 제품의 정의 신설
건강기능식품으로 제조할 수 있는 형태인 “정제·캡슐·환·과립·액상· 분말·편상·페이스트상·시럽·겔·젤리·바”에 “필름”에 대한 정의를 추가하여 제형을 확대
나. 기능성 원료별 기준 및 규격 추가 등재 개정
개별인정형 기능성 원료를 고시형으로 전환하는 기간을 ‘품목제조신고(수입신고) 일로부터 3년’에서 ‘인정일로부터 6년’으로 개정하고, 현행 ‘3개 이상의 영업자’ 요건을 삭제하여 일정량(50건) 이상 품목제조신고한 원료에 한하여 등재할 수 있도록 요건을 정함
다. 기능성 원료의 제조 범위 확대
“동물·식물·미생물” 기원의 원재료를 그대로 가공한 것에서 “동물·식물·미생물·물(水) 등” 기원으로 확대하여 건강기능식품 기능성 원료 범위를 확대
라.「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」에 따라 인정된 원료의 사용자 범위 확대
1) 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」이 개정됨에 따라 건강기능식품 기능성 원료 및 기준‧규격 인정 신청자의 범위가 확대
2) 현행 “인정서가 발급된 영업자”만 사용할 수 있는 기능성 원료를 “인정서가 발급된 자”로 개정
마. 단백질의 원재료 추가
식용곤충(갈색거저리유충, 쌍별귀뚜라미)이 식품의 원료 목록에 추가되어 단백질의 원재료로 식용곤충을 추가
바. 기능성 원료 중 홍삼, 클로렐라, EPA 및 DHA 함유 유지, 감마 리놀렌산 함유 유지에 기능성 추가
1) 홍삼에 “갱년기 여성의 건강에 도움을 줄 수 있음”의 기능성 내용 추가
2) 클로렐라에 “혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음” 기능성 내용 추가
3) EPA 및 DHA 함유 유지에 “기억력 개선에 도움을 줄 수 있음”, “건조한 눈을 개선하여 눈건강에 도움을 줄 수 있음” 기능성 내용 추가
4) 감마리놀렌산 함유 유지에 “면역과민반응에 의한 피부상태 개선·월경전 변화에 의한 불편한 상태 개선에 도움을 줄 수 있음” 기능성 내용 추가
사. EPA 및 DHA 함유유지의 제조방법 확대
EPA 및 DHA 함유유지의 제조 시 에스테르화 공정을 사용할 수 있도록 제조방법을 확대
아. 기능성 원료 명칭 개정
“N-아세틸글루코사민”의 원료명은 국내·외에서 통용되는 명칭인 “NAG”를 추가하여 ‘NAG(엔에이지, N-아세틸글루코사민, N-Acetylglucosamine)’으로 반영하여 개정
자. 히알루론산 중 제조기준 명확화
히알루론산의 수분 흡수 특성 때문에 함량 기준 미달을 방지하기 위해 기능성분(또는 지표성분)의 함량기준을 히알루론산으로서 900 mg/g(건조물) 이상으로 개정함
차. 시험법 추가
1) ‘필름' 제형 신설에 따른 붕해시험법에 “필름제품” 추가
2) 옥타코사놀 시험법 중 오타 수정
3) 프로폴리스추출물(파라(ρ)-쿠마르산(Coumaric acid))의 시험법 추가
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ｢건강기능식품에 관한 법률｣
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당 사항 없음
라. 기 타
1) 행정예고(공고 제2016-702호, 2016. 11. 04. ～ 2016. 11. 25, 공고 제2016-719호, 2016. 11. 17. ～ 2016. 12. 9.)
2) 건강기능식품심의위원회 심의
- 기능성원료·성분 인정 및 기준·규격분과(2016. 12. 15.)
3) 규제심사
- 비규제 확인(2016. 6. 01, 11. 01)
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