「건강기능식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처고시 제2016-143호, 2016.12.21.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2017년 10월 13일 식품의약품안전처장
「건강기능식품의 기준 및 규격」일부 개정고시(안) 행정예고
1. 개정 이유
「건강기능식품에 관한 법률」에서 「우수건강기능식품제조기준」 적용을 의무화함에 따라 관련 규정을 삭제하고자 하며, 장용성 캡슐‧과립‧정제 형태에 사용할 수 있는 성분을 명확화하고, 원료성 제품에 혼합되는 원료에 유지를 추가하고자 함 기준‧규격 적부 판정에 대한 적용 방법을 명시하고, 루테인의 원료 명칭 개정, 진세노사이드 시험법을 개정하여 영업자 및 관계공무원 등의 이해를 도모하고자 함 중금속 규격이 설정되어 있지 않은 기능성 원료에 대하여 중금속 기준을 설정하여 적용할 수 있도록 하고, EPA 및 DHA 함유 유지에 대하여 산가 및 과산화물가의 기준을 설정하여 건강기능식품의 안전성 확보에 기여하고자 함
2. 주요 내용
가. 「우수건강기능식품제조기준」에 따라 제조하도록 권장하는 조항 삭제 「건강기능식품에 관한 법률」로「우수건강기능식품제조기준」준수를 의무화(건기법 제22조, ‘18.12.1. 시행)함에 따라 권장 규정 삭제
나. 장용성 캡슐‧과립‧정제 제피에 사용하는 의약품 성분 명확화 “「약사법」에 따른 고시에 적합한 것”을 “「의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정」 [별표 7] 중 장용성기제 및 장용성필름코팅기제”에 한하여 사용하도록 함
다. 기능성 원료에 유지도 혼합할 수 있도록 개정 기능성 원료에 혼합할 수 있는 “과당, 전분, 포도당, 유당, 말토덱스트린”에 “유지”를 추가
라. 기능성 원료의 중금속 기준 설정 중금속 규격이 설정되지 않은 기능성 원료에 대하여 납과 카드뮴 기준 신설
마. 기준 규격의 적부 판정 시 규격치 적용 명확화 ‘a∼b’ 는 ‘a 이상 b 이하’로 정의하여 적부 판정 시 적용
바. EPA 및 DHA 함유 유지의 산가‧과산화물가 기준 설정 EPA 및 DHA 함유 유지의 산화 관리를 위하여 산가와 과산화물가의 기준을 정하여 설정하도록 함
사. 루테인의 원료 명칭 개정 루테인의 원료 명칭을 ‘마리골드꽃추출물’로 개정하여 기준 적용 명확화
아. 진세노사이드 시험법 개정 분석의 효율성을 높이기 위하여 전처리 과정 간소화 및 명확화
3. 의견 제출 「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 12월 12일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 식품기준과, (전화) 043-719-2439, (팩스) 043-719-2400 에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 이유) 나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호 다. 기타 참고사항
