식품의약품안전처 고시 제2018-67호
「건강기능식품의 기준 및 규격」일부 개정고시
1. 개정 이유
2017년 건강기능식품 상시적 재평가 결과에 따라 녹차추출물, 알로에 전잎, 가르시니아캄보지아 추출물, 프로바이오틱스의 섭취 시 주의사항을 강화 및 신설하고, 녹차추출물의 일일섭취량과 프로바이오틱스의 제조방법을 개정 하고자 함
2. 주요 내용
가. 녹차추출물의 일일섭취량 개정 및 섭취 시 주의사항을 추가하고자 함
기능성분(또는 지표성분)인 카테킨 중 에피갈로카테킨갈레이트((-)-epigallocatechin gallate, EGCG))의 일일섭취량을 300 mg으로 설정하고, 섭취 대상 및 섭취 방법 등에 대하여 주의사항을 추가함
나. 알로에 전잎의 섭취 시 주의사항을 신설하고자 함
섭취 대상 및 의약품 병용 섭취 시 주의사항 등을 신설함
다. 가르시니아캄보지아 추출물의 섭취 시 주의사항을 신설하고자 함
섭취 대상 및 질환이 있거나 의약품 병용 섭취 시 주의사항 등을 신설함
라. 프로바이오틱스의 제조방법을 개정하고, 섭취 시 주의사항을 신설하고자 함
프로바이오틱스의 원재료 중 Enterococcus 속 균주는 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없는 경우에 한하여 사용하도록 하고, 어린이 섭취 등에 대한 주의사항 등을 신설함
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ？건강기능식품에 관한 법률？
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당 사항 없음
라. 기 타
1) 행정예고
공고 제2018-154호(2018. 4. 13. ～ 2018. 6. 12.)
2) 건강기능식품심의위원회 심의
- 기능성원료·성분 인정 및 기준·규격분과(2018. 6. 26.)
3) 규제심사
- 국무조정실 규제심사 대상여부 :
규제심사 대상[제2018-154호(2018.4.13.)]
자체규제심사 : 2018. 7. 23.～2018. 7. 24.(식품분야, 26회)
규제개혁위원회 규제심사 : 2018.8.27.～2018.8.31.(제643회 예비심사, 비중요규제)
부 칙<제2018-67호, 2018.9.5.>
제1조(시행일) 이 고시는 2019년 4월 1일부터 시행한다. 다만, 제 3. 2. 2-6, 3), (2)의 개정규정은 고시한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조·가공 또는 수입(선적일을 기준으로 한다. 이하 같다)한 건강기능식품(원료를 포함한다)부터 적용한다. 다만, 이 고시 시행 전에 이미 제조·가공 또는 수입된 건강기능식품이 이 고시를 적용받고자 하는 경우 이 고시를 적용할 수 있다.
제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 검사가 접수되어 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정에 따른다.
② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조？가공？수입한 건강기능식품은 종전의 규정에 따른다. 이 경우 해당 건강기능식품은 그 유통기한까지 판매할 수 있다.
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