식품의약품안전처 공고 제2019-229호
「건강기능식품의 기준 및 규격」 (식품의약품안전처고시 제2019-10호, 2019. 2. 25.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2019년 4월 30일
식품의약품안전처장
「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안) 행정예고
1. 개정 이유
식품 및 식품첨가물 기준·규격 개정 사항을 반영하고, 비타민 일일섭취량의 단위에 IU를 추가하며, 2018년 건강기능식품 재평가 결과에 따라 글루코사민의 일일섭취량 변경과 비타민 C의 원료 중 트레온산 함유 아스코르빈산칼슘의 명칭을 개정함
달맞이꽃종자 추출물의 누락된 잔류용매 시험법을 기재하고, 가르시니아캄보지아 추출물과 마리골드꽃추출물의 기능성 내용 문구를 개정하여 소비자의 오인 혼동이 없도록 하며, 시험법 개정과 이에 따른 시험법 번호를 수정하여 건강기능식품의 기준 및 규격 적용을 명확히 하고자 함
2. 주요 내용
가. 식품 및 식품첨가물의 기준규격 개정 사항 반영(안 제 2. 1. 3), 2. 5), 2. 8), 2. 9), 3. 4) [표 1], [별표 4], [별표 5] 3. 제 4. 1. 1-1. 3))
1) 관련 규정 개정에 따라 해당 내용 변경 필요
2) 「식품의 기준 및 규격」과 「식품첨가물의 기준 및 규격」의 축산물 통합 및 번호체계 변경 등 개정 사항을 반영하여 적용
3) 관련 규정의 현행화를 통해 규정 해석 및 타 고시 적용 시 혼선을 방지하여 규격 적용 명확화
나. 비타민 A, 비타민 D, 비타민 E의 일일섭취량 단위 추가(안 제3. 1. 1-1, 1-3, 1-4)
1) 비타민 A, D, E의 함량 표시 단위가 건강기능식품과 의약품이 상이
2) μg 또는 mg 단위로만 설정되어 있는 일일섭취량을 IU(International Units)로 환산하여 표시
3) 영양성분의 단위 혼용 설정하여 혼란 방지
다. 글루코사민의 일일섭취량 변경(안 제 3. 2. 2-30)
1) 2018년 건강기능식품 재평가 결과에서 글루코사민의 안전성과 기능성을 재확인한 일일섭취량으로 변경 제안
2) 안전성과 기능성이 확인된 일일섭취량으로 변경
3) 소비자에게 안전성과 기능성이 확인된 건강기능식품 공급
라. 비타민 C의 원료 명칭에서 규격 내용 삭제(안 제3. 1. 1-14)
1) ‘트레온산은 2% 이하’를 원료와 규격에서 중복되게 서술
2) 원료 명칭에서 중복된 규격 내용(트레온산은 2% 이하) 삭제
3) 원료 및 규격 내용 정비
마. 달맞이꽃종자 추출물의 잔류용매 시험법 기재(안 제3. 2. 2-15)
1) 잔류용매로 설정된 헥산의 시험법이 누락되어 있어 관련 내용 기재 필요
2) 잔류용매 헥산 시험법 문구를 다른 기능성 원료에 설정된 표현과 동일하게 명시
3) 잔류용매 시험 시 적용 시험법 명확화
바. 가르시니아캄보지아 추출물 및 마리골드꽃추출물의 기능성 내용 문구 변경(안 제 3. 2. 2-25 및 2-26)
1) 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」 [별표 4] 생리활성기능의 기능성 내용 문구 개정사항 반영 필요
2) 가르시니아캄보지아 추출물과 마리골드꽃추출물의 기능성 내용 변경
3) 소비자의 기능성 내용 문구에 대한 오인 혼동 방지
사. 시험법 개정 및 이에 따른 시험법 번호 수정(안 제4. 3. 3-8, 3-14, 3-23, 3-31, 3-32, 3-37, 3-40, 3-42, 3-43∼46, 3-47, 3-48∼59, 3-60?63, 3-64∼82. 제3. 2-1?15, 2-25?27, 2-29, 2-47, 2-51?60, 2-63, 2-64, 2-66?68)
1) 미표기된 표준물질 표기 및 전처리 과정, 기기분석 조건 변경, 기능(지표)성분 계산식 오기 수정 등 필요
2) 나이아신, 비타민 C 시험법의 오기 등을 정정하고, 글루코사민, 프락토올리고당, 지방산, 스쿠알렌, 알콕시글리세롤, 옥타코사놀, 카테킨 및
폴리감마글루탐산의 시험법을 개정하며, 10-히드록시-2-데센산(10-HDA), 자실체 또는 균사체의 함량 및 확인, 효모수, α-아밀라아제 및
프로테아제의 시험법을 삭제
3) 효율적이고 정확한 분석을 위하여 시험법 개선 실시
3. 의견 제출
「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 7월 1일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 식품기준과, (전화) 043-719-2443, (팩스) 043-719-2400)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
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