식품의약품안전처 고시 제2020-42호


「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시

1. 개정 이유
기능성 원료의 제조기준 중 기능성분(또는 지표성분)의 함량 범위가 설정된 것은 발전된 제조기술을 반영하여 최소 함량 이상이면 적합한 원료로 제조할 수 있도록 하고, 구강항균의 기능성 내용과 관련된 프로폴리스추출물의 제품 형태를 규정하는 것을 삭제함
쏘팔메토 열매 추출물의 섭취 시 주의사항으로 설정된 의약품 병용섭취 문구를 인과관계 가능성이 보고된 의약품에 한하여 기재하는 것으로 변경하고, 개별인정형 원료로 인정받은 키토올리고당의 기능성 내용 및 일일섭취량을 해당 고시형 원료의 기준·규격에 추가 등재하여 인정내역을 확대하며, 「건강기능식품의 기준 및 규격」 총칙을 해당 고시에 관한 내용으로 변경함
또한, 기능성 원료 제조 시 사용하는 원재료가 불분명하거나 규정한 문구가 이해하기 어려운 부분 등을 개선하고, 타 규정 관련 고시 내용 및 사용 용어를 동일화하며, 건강기능식품 시험법 개정을 통해 건강기능식품의 기준 및 규격 적용을 명확히 하는 등 운영상 미비점을 보완·개선하고자 함

2. 주요 내용
가. 「건강기능식품의 기준 및 규격」 규정 명확화(안 제 1., 1. 1), 2. 3), 3. 1), 4.)
1) 「건강기능식품의 기준 및 규격」 총칙에 건강기능식품공전에 대한 내용이 기술되어 있어 해당 고시에 관한 내용으로 변경이 필요함
2) 건강기능식품공전의 용어를 해당 고시 명칭으로 변경하고, 「건강기능식품에 관한 법률」에 따른 수록 범위로 개정
3) 해당 고시의 총칙 내용 명확화

나. 기능성분(또는 지표성분)의 함량 범위 삭제(안 제 3. 2. 2-1∼2, 2-7, 2-10∼15, 2-23∼24, 2-27∼28, 2-58∼59, 2-64∼68)
1) 기능성분(또는 지표성분)의 함량 범위가 설정된 것은 제조기술이 발전하여 함량 범위를 넘는 원료를 제조할 수 있어도 해당 원료는 사용할 수 없음
2) 기능성분(또는 지표성분)의 함량을 최소 함량 이상으로 변경
3) 기능성 원료로 사용 가능한 원료 범위 확대

다. 프로폴리스추출물의 최종제품 요건 변경(안 제 3. 2. 2-8)
1) 구강에서 항균작용과 관련된 프로폴리스추출물은 스프레이, 팅크제, 씹어먹는 연질캡슐 형태의 제품만 제조할 수 있음
2) 구강에 직접 접촉할 수 있는 형태라면 구강 항균작용을 나타낼 수 있으므로 제한된 최종제품의 요건 변경
3) 다양한 제품 형태로 제조가 가능함에 따라 제품 생산 활성화

라. 쏘팔메토 열매 추출물의 섭취 시 주의사항 변경(안 제 3. 2. 2-28)
1) 섭취 시 주의사항 중 항응고제 외에 의약품으로 명시된 문구가 있어 모든 의약품에 확대 해석할 수 있는 우려가 있음
2) 인과관계 가능성이 보고된 의약품과 함께 ‘등’을 표시하는 것으로 의약품 병용섭취 문구 개정
3) 소비자에게 주의해야 할 병용섭취 의약품을 명확히 전달

마. 키토올리고당의 인정 내용 추가(안 제 3. 2. 2-49)
1) 고시형 원료에 기능성 내용 등을 추가로 개별인정 받은 경우에는 고시형 원료의 기준·규격으로 등재함
2) 개별인정형 원료로 인정받은 키토올리고당의 인정내역을 해당 고시형 원료에 반영하기 위해 기준·규격 개정
3) 고시형 원료의 기능성 내용 확대에 따른 제품 생산 활성화

바. 「건강기능식품의 기준 및 규격」 내용 명확화(안 제 3. 2. 2-9, 2-19, 2-21, 2-32, 2-51, 제 4. 3. 3-1-2, 제 5.)
1) 기능성 원료 제조 시 사용하는 원재료가 불분명하고, 규정한 문구가 이해하기 어려운 부분이 있으며, 해당 고시에 일몰기한이 설정되어 있지 않아 이에 대한 개선이 필요함
2) 기능성 원료 제조에 사용하는 원재료만 명시, 어려운 문구는 쉽게 서술, 해당 규정 내 관련 내용 일치 및 일몰기한을 설정하는 것으로 변경
3) 건강기능식품에 대한 기준 및 규격의 명확화로 소비자 및 영업자의 이해도 상승

사. 타 규정 관련 고시 내용 및 용어 동일화(안 제 3. 1. 1-2, 1-4, 1-14, 2., 2-4∼5, 2-9∼16, 2-24∼30, 2-49, 2-54∼67, [별표 4], 제 4. 1. 1-2, 3., 3-12, 3-14, 3-34)
1) 건강기능식품 중 「식품의 기준 및 규격」과 「식품첨가물의 기준 및 규격」에서 동일하게 적용되거나 사용 용어를 다르게 표현한 부분이 있어 이에 대한 개선이 필요함
2) 타 규정 관련 고시 내용과 사용 용어를 동일하게 반영
3) 관련 규정의 내용과 용어 동일화로 체계적인 규정 마련

아. 시험법 개정(안 제 4. 3. 3-29, 3-34∼35, 3-45, 3-51, 3-54, 3-56, 3-64, 3-66, 3-71)
1) 시료채취량, 전처리 방법 및 분석조건 개선 등 시험법 개정이 필요함
2) 키토산, 인지질 중 포스파티딜콜린의 함량, 콜레스테롤, 아스타잔틴, 총 모나콜린 K, 진세노사이드, 총 페오포르바이드, PGG, 테아닌, 안토시아노사이드등 10종에 대한 시험법 개선
3) 시험법 개정으로 효율적이고 정확한 분석 가능