식품의약품안전처 고시 제2020-92호


건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시

1. 개정 이유
2019년 건강기능식품 재평가 결과에 따라 베타카로틴, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 판토텐산, 비타민 B12, 비오틴, 칼륨, 크롬의 섭취 시 주의사항과 크롬의 기능성 내용을 신설하고, 성상 판단을 위한 시험법 마련 및 비타민 D 등의 시험법 개정을 통해 건강기능식품의 기준 및 규격을 보완·개선하고자 함

2. 주요 내용
가. 섭취 시 주의사항 신설(안 제 3. 1. 1-2, 1-5∼7, 1-9, 1-12∼13, 1-24∼25)
1) 2019년 건강기능식품 재평가 결과에서 베타카로틴, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 판토텐산, 비타민 B12, 비오틴, 칼륨, 크롬의 섭취 시 주의사항 마련 제안
2) 영양성분 9종에 대한 섭취 시 주의사항 신설
3) 소비자에게 제품 구매 및 섭취 시 올바른 안전성 정보 제공

나. 크롬의 기능성 내용 신설(안 제 3. 1. 1-25)
1) 2019년 건강기능식품 재평가 결과에서 크롬의 기능성 내용 마련 제안
2) 크롬의 기능성 내용 신설
3) 소비자에게 제품 구매 및 섭취 시 올바른 기능성 정보 제공

다. 성상시험법 신설(안 제 3. 1.∼2., 제 4. 2-7)
1) 성상 판단을 위하여 「식품의 기준 및 규격」의 성상시험법을 준용하고 있으나 건강기능식품에 적용이 어려운 부분이 있음
2) 건강기능식품에 적합한 성상시험법 신설
3) 성상 시험 관련 기준 및 규격 명확화

라. 시험법 개정(안 제 4. 3. 3-3, 3-7, 3-10, 3-12, 3-13)
1) 검체채취량, 전처리 방법 및 분석조건 개선 등 시험법 개정이 필요함
2) 비타민 D, 비타민 B2, 비타민 B6, 비타민 B12, 비오틴에 대한 시험법 개선
3) 시험법 개정으로 효율적이고 정확한 분석 가능

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 15조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타
1) 행정예고
가) 공고 제2020-266호 및 267호, 2020. 6. 30.(2020. 6. 30. ～ 2020. 7. 31.)
2) 건강기능식품심의위원회
가) 기능성 원료 인정 및 기준·규격 분과 심의: 2020. 8. 7.
3) 규제심사
가) 국무조정실 규제심사 대상여부
(1) 규제심사 대상(국조실 접수번호 제2020-2719호 및 2720호, 2020. 6. 16.)
나) 식약처 자체규제심사: 원안의결(2020. 8. 13. ～ 2020. 8. 14.)
다) 법제처 심사: 법령위반 및 위임범위 일탈 없음(2020. 8. 26.)
라) 국무조정실 규제개혁위원회 예비심사: 비중요규제(741회, 2020. 9. 11.)