식품의약품안전처 고시 제2021-25호



건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시

1. 개정 이유

개별인정형 원료의 제조공정 효율화 및 판매 활성화를 위하여 원료성 제품 제조를 허용하고, 칼슘과 마그네슘의 원료를 추가하며, 단백질의 아미노산스코아 환산 기준을 현행화함. 또한, 개별인정형 원료의 일일섭취량을 고시형 원료에 추가 등재하고, 시험법 개정을 통하여 건강기능식품의 기준 및 규격을 보완·개선하고자 함

2. 주요 내용

가. 개별인정형 원료의 원료성 제품 제조 허용(안 제 2. 3. 2))

1) 개별인정형 원료는 과당, 전분, 포도당 등의 기타원료를 혼합한 원료성 제품을 제조할 수 없음

2) 개별인정형 원료도 고시형 원료와 동일하게 원료성 제품으로 제조할 수 있도록 변경

3) 개별인정형 원료의 제조공정 효율 증대 및 원료 판매 활성화

나. 영양성분의 원료 추가 등재(안 제 3. 1. 1-15∼1-16)

1) 식품첨가물 중 영양강화제로 분류되는 무기질의 일부가 건강기능식품의 영양성분 원료로 등재되어 있지 않아 건강기능식품 영양성분으로 사용할 수 없음

2) 스테아린산칼슘, 아스코브산칼슘 및 스테아린산마그네슘을 건강기능식품의 칼슘과 마그네슘의 원료로 추가

3) 사용가능한 영양성분의 원료 확대로 다양한 제품 출시 가능

다. 단백질의 아미노산스코아 환산 기준 변경(안 제 3. 1-27)

1) 아미노산스코아 환산 기준의 현행화가 필요함

2) 필수아미노산 필요량을 국제기준 값으로 변경하고 아미노산스코아 계산 예시를 추가함

3) 단백질 제품 관리 기준의 명확화 및 이해도 상승

라. 개별인정형 원료의 기준·규격 추가 등재(안 제 3. 2. 2-16)

1) 일일섭취량, 기능성내용 등을 추가로 개별인정 받은 경우에 일정기간 경과 후 고시형 원료의 기준·규격으로 등재함

2) 개별인정형 원료로 인정받은 EPA 및 DHA 함유 유지의 인정내역을 해당 고시형 원료에 반영

3) 고시형 원료의 일일섭취량 확대에 따른 제품 생산 활성화

마. 시험법 개정(안 제 4. 3. 3-43, 3-62, 3-74)

1) 함량 보정계수 제시, 계산식 변경 및 검출 이온 변경 등 시험법 개정이 필요함

2) 총(-)-Hydroxycitric acid, 깅콜릭산, 알파에스1카제인(αS1-casein)(f91-100)에 대한 시험법 개선

3) 시험법 개정으로 효율적이고 정확한 분석 가능

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 15조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타

1) 행정예고

가) 공고 제2020-543호, 2020. 12. 7.(2020. 12. 7. ～ 2021. 2. 8.)

2) 건강기능식품심의위원회

가) 기능성 원료 인정 및 기준·규격 분과 심의: 2021. 2. 19. ∼ 2. 23.

3) 규제심사

가) 국무조정실 규제심사 대상여부 : 규제심사 비대상(국조실 접수번호 제2020-5543호)