식품의약품안전처 고시 제2021-95호

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시

1. 개정 이유

「건강기능식품에 관한 법률」제15조의2에 따라 2020년에 인삼 등 7종의 기능성 원료의 안전성과 기능성 재평가를 수행하고 그 결과를 반영하여 인삼, 홍삼 등 7종 기능성 원료의 섭취 시 주의사항을 변경하는 한편, 난소화성말토덱스트린의 일일섭취량을 개정하고, 클로렐라의 중금속 기준을 강화하고자 함. 또한, 비타민 K1 시험법을 단일화하고, 판토텐산 시험법을 개선하며, 카테킨 및 카페인 동시분석법을 신설하고자 함

2. 주요 내용

가. 인삼, 홍삼 등 7종의 기능성 원료 섭취 시 주의사항 등 개정(안 제 3. 2. 2-1 3), 제 3. 2. 2-2 3), 제 3. 2. 2-4 2) 및 3), 제 3. 2. 2-14 3), 제 3. 2. 2-26 3), 제 3. 2. 2-36 3), 제 3. 2. 2-55 3))

1) 2016년에 이미 인정된 기능성 원료에 대해 최신 과학 수준에서 안전성과 기능성 재평가 제도 도입함.

2) 2020년에 수행한 ‘건강기능식품의 기능성과 안전성 재평가 결과’를 반영하여 인삼, 홍삼, 클로렐라, 밀크씨슬 추출물, 마리골드꽃추출물, 난소화성말토덱스트린, 엠에스엠(총 7종)의 섭취 시 주의사항을 개정하고, 난소화성말토덱스트린의 일일섭취량을 변경하며, 클로렐라의 중금속 규격을 강화함.

3) 소비자에게 최신 과학 수준으로 평가된 기능성원료의 안전정보와 안전한 건강기능식품을 제공하도록 함.

나. 개별성분별 시험법 개정(안 제 4. 3. 3-5, 3-9, 3-79)

1) 시료채취량, 분석조건 개선 등 시험법 개정 필요

2) 비타민 K1 시험법 단일화, 판토텐산 시험법 개선, 카테킨 및 카페인 동시분석법을 신설하고자 함

3) 시험법 개정으로 효율적이고 정확한 분석 가능

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 15조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타

1) 행정예고

가) 공고 제2021-252호 및 253호, 2021. 6. 10.(2021. 6. 10. ～ 2021. 8. 10.)

2) 건강기능식품심의위원회

가) 기능성 원료 인정 및 기준·규격 분과 심의 : 2021. 9. 13. ∼ 9. 17.(서면)

3) 규제심사

가) 국무조정실 규제심사 대상여부 : 규제심사 대상 제2021-2280호(2021. 5. 21.)

나) 식약처 자체규제심사(2021. 10. 7. ～10. 11., 원안의결)

다) 법제처 심사 : 법령위반 및 위임범위 일탈 없음(2021. 10. 12. ～ 10. 25.)

라) 국무조정실 규제개혁위원회 예비심사 : 비중요 규제(제808회, 2021. 11. 12.)